FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给一些美国公司的仅仅回应涵指出，如果不包括与该用药安全性特别的其它信息该机构将不能准许托法替尼用以银屑病。

一些美国公司在一份声明中表示，该美国公司将与 FDA 一起解决档案中不存在的瑕疵，并表示这可能会包括「包括托法替尼用以拟申请用药的其它安全性分析」。此次受挫对一些美国公司来说非常令人难过，因为银屑病用药可能会导致托法替尼销量大幅涨，这款用药自 2012 年首次港交所以来依然未远超零售商短期内。

FDA 在准许这款用药时认为其较高的 10 mg 口服不会能够的可能会性受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 口服用以类风湿痛风，这也使得该用药在推出后依然受到 FDA 该决定的毛病。与此同时，由于对这款用药感染可能会性的不安，东欧也未准许一些美国公司的托法替尼用以类风湿痛风。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为一些美国公司充分利用了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比激增 86%，但这款系列产品要远超 30 亿美元的年零售商平均值短期内仍有很久的路要前行。

银屑病在美国政府影响了大约 700 所到之处，一些美国公司依然愿意托法替尼能在这一信息技术大展拳脚。3 期数据档案结果显示，这款口服用药同一些美国公司自家的药品用药依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 胺类用药，其普遍用以银屑病。即使一些美国公司尽可能会最后使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它重新银屑病用药在市场上获得成功。

其中一个威胁尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是药品用药，但其结果显示在支配指甲病变方面比 TNF 胺更是必要。与此同时，一些美国公司也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品标签中是否能增加其用以对甲氨蝶呤不会充分鼓动或不抗性的中重度类风湿痛风患者病人做出决定。

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主编： 冯志华