FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 同步进行审查

FDA 已并不需要把山德士依那西普生物体类似于制剂的 351（k）申领交给一个技术顾问小组，渴望技术顾问小组对这款本品应该需要给与批文得出拒绝，这款本品的参比本品是安进Corporation囊肿特异性抑制剂依那西普（Enbrel）。该本品也是仅有的第三款研究专家工作小组凯氏同步进行审核的生物体类似于制剂。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体类似于制剂的考量，但以前明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹办了一个技术顾问小组但开会，并盼望获外部研究专家的拒绝，此后 FDA 将无论如何应该批文这款依那西普生物体类似于制剂带入销售市场的要求。

FDA 先前在审核两款生物体类似于制剂的 351（k）申领以后，仅对其技术顾问小组听取过两次，这两款生物体类似于制剂是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该本品是安进非格司轩（Neupogen）的生物体类似于制剂，XL是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利思单抗- dyyb），它的参比本品是强生母公司赖心辉三组的英利思单抗（Remicade），这两款生物体类似于制剂均给与各自技术顾问小组获得胜利的支持。这两款生物体类似于制剂也已获了批文。

以前山德士 GP2015 的申领（依那西普生物体类似于制剂）又来了，这款电子产品将由 FDA 患病征技术顾问小组同步进行审核，该工作小组与本年度 2 月末份审核 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析员认为 GP2015 赢得 FDA 批文的可能但会性低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿特异性抑制剂，该电子产品时是设法在一些相异的低血压层面同 Celltrion/葛兰素史克的生物体类似于制剂同步进行公平竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于未满及儿科患病患者的类风湿患病征、商业活动型强直性脊柱炎、银屑患病性患病征、斑块螺旋状银屑患病及克罗恩患病，以及未满患病患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项低血压是儿科溃疡性结肠炎，这是因为赖心辉的生产商本品对这一低血压占有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才完结。

山德士时是设法批文主板其依那西普生物体类似于制剂用于类风湿患病征、幼年特发性患病征、银屑患病性患病征、商业活动型强直性脊柱炎和斑块螺旋状银屑患病疗法，而这与 FDA 批文的 Enbrel 低血压相异。

司法诉讼中

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也接踵而来了一场诉讼中案。安进通过对 Zarxio 的司法诉讼中，失败阻拦这款非格司轩生物体类似于制剂于 2015 年 3 月末获批以后 6 个月末内不能带入销售市场，目前为止上诉法院时是仔细考量这一司法紧张局势同步进行必需听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经获批文，但根据目前为止诉讼中案中达成的一项最近协议书，赖心辉失败让 Celltrion 和葛兰素史克非常少顺延到 9 月末中旬才能经销商其电子产品，除非有特别情况出现。华盛顿律师 James 问到，在 Enbrel 6 月末 1 日的司法紧张局势中，邻近地区法院为案子的某些副本呈交期限做了举出，揭露的讯息交换不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们必须揭露侵权论点、权利主张及任何牵动副本。

James 指出，最高法院已仍要了 6 月末 16 日的一个进度咨询但会，指为和解律师应正要在但会前咨询一下诉讼。James 问到，他盼望和解律师需要与会 7 月末 13 日的 FDA 患病征技术顾问小组但开会，是不是但会前咨询的细节应该可能但会对以前的诉讼中有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼中，James 问到大最高法院将考量企业在 6 月末 16 日但开会前的声援，要求应该 6 月末 20 日对案子同步进行审理。如果最高法院倾向于拒绝送交，他们可能但会再次将该案子复牌，并在 6 月末 27 日达成协议要求，他如是指为。

格氏试剂非格司轩主板申领但会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末受理山德士依那西普生物体类似于制剂 351(k) 申领以后，FDA 于 2014 年拒绝审核 Apotex Corporation格氏试剂非格司轩的主板申领，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一主板申领仍要技术顾问工作小组听证，目前为止这款本品也保持稳定诉讼中案中，美国联邦第一站上诉法院尚未无论如何宣判，FDA 也不能为山德士的格氏试剂非格司轩主板申领（于上周 11 月末受理）仍要小组但开会。

第一个获技术顾问工作小组审核并不并不一定第一个带入审评

FDA 疗法用生物体制品办公室副主任 Christl 强调，该行政部门渴望每个参比本品非常少有一个生物体类似于制剂先获技术顾问工作小组审核，但这并不并不一定首个被受理及带入审评。「可能但会有具体电子产品问题，所以一个新项目可能但会前提有一次咨询，」她在上周秋天从华盛顿举行的一个论坛上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思单抗生物体类似于制剂也可能但会获技术顾问工作小组审核。但 Christl 的书面声明也并不一定安进开发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）生物体类似于制剂不一定能给与技术顾问小组的审核。鉴于 FDA 被禁令揭露时是在审评的申领，所以有可能但会还有已呈交主板申领但尚未揭露的其它依那西普生物体类似于制剂 351(k)s 申领已经到达 FDA。

编辑： 冯志华